СТАНОВИЩЕ
На Сдружение Асоциация Хипофиза
Гр.Варна ул.Братя Георгиевич 36 ет. 4 оф,12
ЕИК по БУЛСТАТ 176274186

Относно: Проект на Закон за изменение и допълнение на
Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

ОГРАНИЧАВАНЕ НА ПАРАЛЕЛНИЯ ИЗНОС

Като пациенти адмирираме  усилията, които полага  Министерството на здравеопазването за ограничаване на недостига на лекарства. Опитът на други държави като Румъния, в които същите  мерки се прилагат вече показва че те нямат ефект. Списък със забранени за износ лекарства съществува и в Румъния, там също се докладва регулярно липсата на лекарства, но проблемът продължава да се задълбочава. Докато лекарствата стигат до търговците на едро на цени, които ги правят атрактивни за реекспорт проблемът ще продължи да съществува.  Проблемът би се решил, ако НЗОК пак плаща най-ниската цена в ЕС , но това да става под формата на отстъпки от цената договорени с притежателите на разрешението за употреба.

Предлагаме в проекта да бъдат направени следните промени

1. Да се включи възможност и пациентите да докладват липсата на лекарства, включително и анонимно. Те са заинтересованите лица да го правят ( това трудно ще се случи от аптеките, които неофициално имат едни и същи собственици с търговеца на едро, или работят основно с един търговец) .

2.  В Експертния  съвет за изготвяне на списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът също  да се включи представител на пациентите.

Предложение за промяна „Чл. 17г. (1) Към изпълнителния директор на ИАЛ се създава Експертен съвет за изготвяне на списък на лекарствените продукти, за които може да се ограничава износът. (2) Съветът по ал. 1 се състои  от 6 члена -  представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националната здравноосигурителна каса,  Българския фармацевтичен съюз и на  национално представена пациентска организация  и се определя със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, съгласувана с министъра на здравеопазването

3. Да бъде уредена процедура която да задължи аптеките да издават документ при отказана заявка, както и да има санкция за търговците на дребно, ако не сигнализират за липсата на лекарства.

4. Да се даде реална възможност на ИАЛ да контролира паралелния износ.

 В момента ИАЛ няма капацитет да контролира паралелния износ. При подадено заявление за износ може да изиска информация за наличностите на определено лекарство от търговците на едро, за регулярно потребление за тези лекарства които се плащат от НЗОК,  както и от търговците на дребно. Всичката тази информация ще се получи в напечатан, а не електронен вид и за да се обобщи ще ангажира сериозен човешки ресурс и време. Когато говорим за 2000 лекарства, продавани в стотици аптеки и стотици хиляди опаковки  е  невъзможно това да се случи в 5-дневния срок в който те трябва да забранят или разрешат износа.  Ако бързо не се въведе някакъв софтуер който да следи наличностите на лекарства тази мярка ще е неработеща. Би могло да се ползва софтуера с който Словакия контролира паралелния износ, там този софтуер се поддържа от притежателите на разрешението за употреба. На контрола, макар и последващ,  ще помогне ако ИАЛ има достъп до  Интрастрат декларациите на износителите.
5. Информацията за фирмите осъществяващи паралелен износ да е публична.

Решение на КЗК от декември 2016 г. гласи „От десетте паралелни износители през първото полугодие на 2015 г. седем изнасят около 100 % от лекарствените продукти, обект на реимбурсация, зад граница.”

 До момента никой в България не  е показал  че печалбите на тези седем фирми са по-малко важни от здравето и живота на българските пациенти. Нито от сайта на ИАЛ, нито дори от самото решение става ясно кои са те. Неофициално се знае, че това са големите търговци на едро. Решението на Конституционния съд също беше в полза на фирмите, а не на пациента. Беше установено.  че чл. 217в от ЗЛПХМ  е противоконституционен,  разпоредбата спря да се прилага, в резултат от което Изпълнителният директор на ИАЛ няма възможност да проследява паралелния износ .

В търсене на решение на проблема  екипа на Сдружението за развитие на българското здравеопазване съвместно с румънски пациентски организации планираме да организираме кръгла маса в Европейския парламент, на която да бъдат обсъдени проблемите с недостига на лекарства в резултат на паралелния износ. Германия например задължава аптеките да купуват мин. 5% от лекарствата си от паралелен внос, като те твърдят че нямат вина за недостига в страните от които се изнася и това е ангажимент на българските им партньори  Разчитаме на промяна и в европейските регулации защитаващи свободната търговия, която да не позволяаа да остават без лечение тежкоболни пациенти.

СЪСТРАДАТЕЛНО ЛЕЧЕНИЕ 

6. Очакваме да бъде разписана нормативна уредба, която да регламентира състрадателното лечение в съответствие с европейското законодателство и практика, за да може макар и десетилетия по-късно да се случва и в България
Очакваме да бъде изготвена програма за състрадателно лечение, която да определя начините за включване на пациентите в нея. 

КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ 

Смятаме, че в България има какво да се желае по отношение на информираността на пациентите при участието в клинични изпитвания. Разбира се те са много важни, като участието в тях могат да дадат шанс за живот и по-добро здраве на самия пациент, но и на много други хора. Имаме сигнали обаче, че пациентите не получават адекватна информация за това какво им се прилага, за правата им,  има случаи в които вървят 20 клинични проучвания, като по време на участието си в проучването пациентите се срещат само със секретарки, а не с лекари.

1. Участие на пациент в етичната комисия

   В почти всички европейски държави участието на пациент в етичните комисии е задължително. В България пациентите нямат никакво участие нито в новия вариант, нито в предишния вариант на закона. Включването на такъв участник не само ще гарантира спазването на правата на пациентите, но най-вероятно  ще  доведе до по-гладко и успешното им протичане.

2. Да не се централизира дейността

   В настоящия вариант на ЗЛПХМ етични комисии има във всички болници  в които протичат такива проучвания. Което гарантира, че някой на място се е запознал най-малко  нормативната уредба и носи отговорност за спазването и. В новия вариант се предвижда да има  само една комисия в МЗ. Т.е. на място само провеждащите проучването ще са запознатите с протокола и законовите уредби и само те ще носят отговорност какво се случвам което значително ще намали възможностите за контрол, както и възможностите за реакция от страна на пациентите в случай, че смятат че има нарушения. Промяната противоречи и на европейската практика, в над 95 % от  страните няма централизиране на тази дейност. Повече информация за европейската практика може да бъде намерена на сайта на Европейската мрежа на изследователските етични комисии  www.eurecnet.org

   Предложение: Да отпадне промяната в чл.103 

Ваня Добрева
Председател